临床进展2016年2月第1周国际新药

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新药批准

年2月3日AstraZeneca宣布欧洲委员会(EC)已授予TAGRISSO?(AZD,osimertinib)80mg/day治疗成人局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)TM突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的条件营销授权。

于年2月4日Merck宣布美国FDA已批准补充新药申请(sNDA),单剂量EMEND(fosaprepitantdimeglumine,福沙吡坦二甲葡胺)注射液用于预防成年人接受初始的和反复性适度致吐化疗(MEC)所导致的延迟性的恶心和呕吐。

临床前研究

2/1(月/日,下同),Nektar出版了临床前NKTR-的研究,一种偏CD倾向性的免疫刺激细胞因子在治疗癌症的临床研究。

2/1,Lion宣布美国FDA已允许其研究新药物申请(IND)展开临床LN-用于宫颈癌、头部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)试验。

2/1,ARIAD宣布美国FDA通过AP的研究新药申请,这是一种特定突变EGFR或HER2酪氨酸激酶抑制剂,靶向治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。预计其在第二季度启动临床1/2期试验。

2/1,Eisai宣布从HuyaBioscience获得口服组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂HBI-在日本等亚洲国家的独家发展销售许可协议。

2/2,SanofiPasteur发起Zika疫苗研究。

2/3,LixteBiotechnologyHoldings的LB-迅速改善啮齿动物的抑郁症状。医院神经学家使用抑郁鼠模型已确定蛋白磷酸酶2A(PP2A)作为一个潜在的药理靶点治疗。LB-是PP2A的专有抑制剂,在动物身上能迅速减少抑郁样症状。

2/4,CollPlant报告了Vergenix?STR治疗肌腱病的临床试验结果。

临床I期

1/29,Ablynx宣布BoehringerIngelheim提供8百万欧元进行临床I期剂量的提升和安全性研究,评估了半衰期延长双特异性抗-VEGF/Ang2单抗用于成人晚期实体瘤。双方于年9月签署的战略联盟的一部分。

2/1,Lpath完成了Lpathomab在临床I期给药安全性研究。在健康志愿者身上评价安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学。靶向溶血磷脂酸(LPA),治疗神经痛。

2/1,Oryzon在西班牙收到批准启动临床I期ORY-治疗老年痴呆症。

2/3,TrilliumTherapeutics宣布启动临床I期TTI-(SIRPaFc)试验,一种先天免疫系统抑制剂,针对复发性或难治性恶性血液病。

2/3,ImmuNext宣布anti-VISTA抗体JNJ开始进入临床试验,临床I期招募的均是晚期固体瘤患者。

2/4,Ignyta宣布Taladegib联合紫杉醇治疗癌症的临床I/Ib期启动。

2/4,Corium宣布了临床I期Corplex?Donepezil(多奈哌齐)每周一次透皮贴剂潜在治疗阿尔茨海默氏症的首要数据。

临床II期

1/29,Genocea启动GEN-的IIb期临床给药治疗生殖器疱疹治疗。

1/29,宣布了临床IIa期概念证明的试验结果,主要是TPM?/Oxycodone治疗带状疱疹后遗神经痛(PHN)引起的疼痛治疗的结果。研究未达到主要终点,和对照组相比,不能显著(p0.05)减少带状疱疹后遗神经痛相关疼痛。重要的是,试验也未达到关键的药代动力学、性能和安全性研。

2/1,MastTherapeutics宣布临床IIa期首要数据结果,在梅奥诊研究AIR治疗伴有保存射血分数(HFpEF)的心衰患者。AIR耐受性良好,无相关的严重不良反应。

2/1,TransitionTherapeutics宣布TT治疗2型糖尿病临床II期研究首要数据结果。TT是一周一次模拟双重GLP-1和胰高血糖素受体激动剂。这个项目与礼来合作,礼来带给这个项目2.47亿美元,共招募例2型糖尿病患者。

2/2,Ziarco启动临床IIa期ZPL-治疗中度至重度银屑病的概念证明。

2/2,Neurocrine启动VMAT2抑制剂Valbenazine治疗在儿童和青少年抽动秽语综合征的临床II期研究。

2/3,LCT收到北部健康和残疾伦理委员会NTCELL治疗帕金森病临床IIb期的批准。新西兰卫生部授权申请执行试验在年11月12日。

2/3,Psyadon宣布临床IIb期研究的Ecopipam治疗小儿抽动秽语综合征积极独立审查结果。

2/3,赛诺菲和Regeneron宣布Dupilumab的临床II期数据,研究评估鼻内皮质激素没有响应的成人带有鼻息肉的慢性鼻窦炎。

2/3,FastForwardPharmaceuticals启动临床II期试验研究anti-CD40单克隆抗体治疗原发性胆汁性肝硬化和克罗恩病患者。

2/4,JuventasTherapeutics的JVS-治疗晚期外周性动脉疾病临床II期安全性和有效性研究开始试验。

2/4,Zealand启动临床II期稳定胰高血糖类似物ZP7治疗糖尿病患者的低血糖的剂量研究。

临床III期

1/29,Bristol-MyersSquibb和AbbVie收到CHMP积极的评价,Empliciti(elotuzumab)治疗的多发性骨髓瘤,且患者接受过至少一种既往治疗。

1/29,NovoNordisk的临床IIIb期试验显示对于2型糖尿病,Tresiba比胰岛素明显降低血糖含量。

1/29,Spectrum制药开始招募SPI-试验患者,这次试验是随机、对照的临床III期作为乳腺癌患者化疗治疗所致中性粒细胞减少,预计划例患者参与。目标定在美国和加拿大,期待在年完成招募。

1/29,Actelion的Uptravi(selexipag)治疗长期的肺动脉高压收到CHMP的积极意见。EC预计在67天内作出最终决定。

1/29,Allergan公司的Rapastinel收到FDA的突破性治疗指定,该药主要针对重度抑郁症(MDD)的辅助治疗。这是年FDA的快速跟踪的指定的又一步。

1/29,Merck完成关键临床III期Verubecestat治疗轻度至中度阿尔茨海默的有效性和安全性的研究的招募。

1/30,Synergy填写Plecanatide的NDA申请,治疗慢性特发性便秘(CIC),申请基于临床III期试验。

2/1,Alnylam完成APOLLO临床III期Patisiran的招募,这是一种RNAi疗法治疗转体(TTR)基因的蛋白-介导的淀粉样变性(淀粉样变ATTR)

2/1,Exelixis宣布Cabozantinib治疗晚期肾细胞癌临床III期METEOR的整体生存率(OS)结果,和everolimus相比OS显著改善。

2/1,Tenax更新了临床III期LEVO-CTS试验数据,研究levosimendan在心脏手术中的应用,DSMB没有进一步要求改进,已招募个患者。

2/2,Cerecor启动临床II期CERC-治疗戒烟研究。

2/2,Versartis开发一种新型、长效形式的重组人生长激素(rhGH)治疗生长激素缺乏症(GHD),公布了somavaratan(VRS-)用于儿童GHD的不断扩展两年研究确证,安全性和有效性的首要数据。

2/2,Telesta宣布FDA已发出MCNA生物制剂许可证申请(BLA)的完整回应信。建议应增加额外的临床III期充分建立MCNA的疗效和安全性。FDA还鼓励Telesta进一步对MCNA进行临床开发。

2/4,FDA精神药理学药物咨询委员会以8:2建议批准武田5-羟色胺受体激动剂Brintellix?(vortioxetine,沃替西汀),用于治疗重度抑郁症患者认知功能障碍。

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